{ "resourceType" : "MedicinalProductDefinition", "id" : "Padcev-30mg-Powder", "meta" : { "profile" : ["http://fhir.ch/ig/ch-idmp/StructureDefinition/ch-idmp-medicinalproductdefinition"] }, "text" : { "status" : "extensions", "div" : "

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Padcev-30mg-Powder

Profile: MedicinalProductDefinition

CH SMC - Authorized Dose Form: Lyophilisate for solution for infusion

identifier: Medical Product Identifier/CH-01100869-0682910040000

indication:

Padcev ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), die eine platinhaltige Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und die während oder nach der Behandlung mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors-1 (PD-1) oder des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) einen Progress oder einen Rückfall der Erkrankung erlitten haben.

\n

legalStatusOfSupply: A: Single dispensing requiring a medical or veterinary prescription

additionalMonitoringIndicator: No Warning

pediatricUseIndicator: Not authorised for the treatment in children

classification: gilteritinib, NA KAS art. 12 para. 5 TPLO, Biologics

MarketingStatuses

-CountryStatusDateRange
*SwitzerlandNo interruption of distribution reported2011-09-11 --> (ongoing)

attachedDocument: DocumentReference: identifier = http://fhir.ch/ig/ch-idmp/sid/attno#Application / Assessment Tracking Number#123456989-initial submission-Example-xyz-321; status = current; type = Information for healthcare professionals; date = 2021-11-09 00:00:00+0000

name

productName: Padcev 30 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Usages

-CountryLanguage
*SwitzerlandGerman (Switzerland)
" }, "extension" : [{ "url" : "http://fhir.ch/ig/ch-idmp/StructureDefinition/authorizedDoseForm", "valueCodeableConcept" : { "coding" : [{ "system" : "http://standardterms.edqm.eu", "code" : "11215000", "display" : "Lyophilisate for solution for infusion" }] } }], "identifier" : [{ "system" : "http://fhir.ch/ig/ch-idmp/sid/mpid", "value" : "CH-01100869-0682910040000" }], "indication" : "Padcev ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), die eine platinhaltige Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und die während oder nach der Behandlung mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors-1 (PD-1) oder des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) einen Progress oder einen Rückfall der Erkrankung erlitten haben.", "legalStatusOfSupply" : { "coding" : [{ "system" : "http://fhir.ch/ig/ch-idmp/CodeSystem/ch-SMC-legal-status-of-supply", "code" : "756005034000001", "display" : "A: Single dispensing requiring a medical or veterinary prescription" }] }, "additionalMonitoringIndicator" : { "coding" : [{ "system" : "http://fhir.ch/ig/ch-idmp/CodeSystem/ch-SMC-additional-monitoring-indicator", "code" : "756005001003", "display" : "No Warning" }] }, "pediatricUseIndicator" : { "coding" : [{ "system" : "http://fhir.ch/ig/ch-idmp/CodeSystem/ch-SMC-pediatric-use-indicator", "code" : "756005003002", "display" : "Not authorised for the treatment in children" }] }, "classification" : [{ "coding" : [{ "system" : "http://www.whocc.no/atc", "code" : "L01EX13" }] }, { "coding" : [{ "system" : "http://fhir.ch/ig/ch-idmp/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-category", "code" : "756005011000005", "display" : "NA KAS art. 12 para. 5 TPLO" }] }, { "coding" : [{ "system" : "http://fhir.ch/ig/ch-idmp/CodeSystem/ch-SMC-MedicinalProductCategory", "code" : "756005039000003", "display" : "Biologics" }] }], "marketingStatus" : [{ "country" : { "coding" : [{ "system" : "urn:iso:std:iso:3166", "code" : "CH", "display" : "Switzerland" }] }, "status" : { "coding" : [{ "system" : "http://fhir.ch/ig/ch-idmp/CodeSystem/ch-SMC-marketing-status", "code" : "7560050074000003", "display" : "No interruption of distribution reported" }] }, "dateRange" : { "start" : "2011-09-11" } }], "attachedDocument" : [{ "reference" : "DocumentReference/DocRef-FI-Padcev" }], "name" : [{ "productName" : "Padcev 30 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung", "usage" : [{ "country" : { "coding" : [{ "system" : "urn:iso:std:iso:3166", "code" : "CH", "display" : "Switzerland" }] }, "language" : { "coding" : [{ "system" : "urn:ietf:bcp:47", "code" : "de-CH" }] } }] }] }