CH IDMP (R5)
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Example Bundle: Padcev 20 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Bundle)

Language: de-CH

Profile: Bundle

Bundle a058182b-13dc-4797-9364-2cdb9a4c2bd4 of type collection

Entry 1 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/MedicinalProductDefinition/Padcev-20mg-Powder

Resource MedicinalProductDefinition:

CH SMC - Authorized Dose Form: Lyophilisate for solution for infusion

identifier: Medical Product Identifier/CH-01100869-0682910030000

indication:

Padcev ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), die eine platinhaltige Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und die während oder nach der Behandlung mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors-1 (PD-1) oder des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) einen Progress oder einen Rückfall der Erkrankung erlitten haben.

legalStatusOfSupply: A: Single dispensing requiring a medical or veterinary prescription

additionalMonitoringIndicator: No Warning

pediatricUseIndicator: Not authorised for the treatment in children

classification: gilteritinib, NA KAS art. 12 para. 5 TPLO, Biologics

MarketingStatuses

-CountryStatusDateRange
*SwitzerlandNo interruption of distribution reported2011-09-11 --> (ongoing)

attachedDocument: DocumentReference: identifier = http://fhir.ch/ig/ch-idmp/sid/attno#Application / Assessment Tracking Number#123456989-initial submission-Example-xyz-321; status = current; type = Information for healthcare professionals; date = 2021-11-09 00:00:00+0000

name

productName: Padcev 20 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Usages

-CountryLanguage
*SwitzerlandGerman (Switzerland)

Entry 2 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/DocumentReference/DocRef-FI-Padcev

Resource DocumentReference:

identifier: Application / Assessment Tracking Number/123456989-initial submission-Example-xyz-321

status: Current

type: Information for healthcare professionals

date: 2021-11-09 00:00:00+0000

content

Attachments

-LanguageUrl
*de-CHhttps://Swissmedicinfo.ch/showText.aspx?textType=FI&lang=DE&authNr=68291&supportMultipleResults=1

Entry 3 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/RegulatedAuthorisation/MA-6829103

Resource RegulatedAuthorization:

identifier: Marketing Authorisation Number/6829103

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Lyophilisate for solution for infusion; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-idmp/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01100869-0682910030000; indication = Padcev ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), die eine platinhaltige Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und die während oder nach der Behandlung mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors-1 (PD-1) oder des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) einen Progress oder einen Rückfall der Erkrankung erlitten haben.; legalStatusOfSupply = A: Single dispensing requiring a medical or veterinary prescription; additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = gilteritinib,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics

type: Marketing Authorisation

region: Switzerland

status: approved

statusDate: 2021-11-09

validityPeriod: 2021-11-09 --> 2026-11-08

holder: Organization Astellas Pharma AG

regulator: Organization SMC

Profile: Organization

identifier: Swissmedic Location Identifier/01100869, LOC Identifier/100010745, GLN Identifier/7601001000964

name: Astellas Pharma AG

Profile: Organization

identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511

name: SMC

Entry 4 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/PackagedProductDefinition/PMP-Enfortumabum-vedotinum-20-Powder

Resource PackagedProductDefinition:

identifier: Clinical Product Identifier/CH-01100869-0682910030000-0001

packageFor: MedicinalProductDefinition: extension = Lyophilisate for solution for infusion; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-idmp/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01100869-0682910030000; indication = Padcev ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), die eine platinhaltige Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und die während oder nach der Behandlung mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors-1 (PD-1) oder des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) einen Progress oder einen Rückfall der Erkrankung erlitten haben.; legalStatusOfSupply = A: Single dispensing requiring a medical or veterinary prescription; additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = gilteritinib,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics

containedItemQuantity: 20 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')

description:

Durchstechflasche 1 Stk

LegalStatusOfSupplies

-Code
*A: Single dispensing requiring a medical or veterinary prescription

MarketingStatuses

-CountryStatusDateRange
*SwitzerlandMarketed2011-09-11 --> (ongoing)

packaging

identifier: GTIN Global Trade Item Number/7680682910021

type: Box

quantity: 6

ShelfLifeStorages

-TypePeriod[x]SpecialPrecautionsForStorage
*Shelf life after dilution or reconstitution according to directionsNo display for Duration (value: 16; unit: hour; system: http://unitsofmeasure.org; code: h)Store in the original container

packaging

type: Vial

quantity: 1

containedItem

Items

-Reference
*ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Lyophilisate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial

amount: 20 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')

Entry 5 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/RegulatedAuthorisation/MA-68291001

Resource RegulatedAuthorization:

identifier: Marketing Authorisation Number/68291001

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type: Marketing Authorisation

region: Switzerland

status: approved

statusDate: 2021-11-09

validityPeriod: 2021-11-09 --> 2026-11-08

holder: Organization Astellas Pharma AG

regulator: Organization SMC

Profile: Organization

identifier: Swissmedic Location Identifier/01100869, LOC Identifier/100010745, GLN Identifier/7601001000964

name: Astellas Pharma AG

Profile: Organization

identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511

name: SMC

Entry 6 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/ManufacturedItemDefinition/MI-Enfortumabum-vedotinum-20-Powder

Resource ManufacturedItemDefinition:

status: Active

manufacturedDoseForm: Lyophilisate for solution for infusion

unitOfPresentation: Vial

Entry 7 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/AdministrableProductDefinition/PhP-Enfortumabum-vedotinum-20-Solution

Resource AdministrableProductDefinition:

status: Active

formOf: MedicinalProductDefinition: extension = Lyophilisate for solution for infusion; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-idmp/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01100869-0682910030000; indication = Padcev ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), die eine platinhaltige Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und die während oder nach der Behandlung mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors-1 (PD-1) oder des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) einen Progress oder einen Rückfall der Erkrankung erlitten haben.; legalStatusOfSupply = A: Single dispensing requiring a medical or veterinary prescription; additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = gilteritinib,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics

administrableDoseForm: Solution for Infusion

unitOfPresentation: Vial

RouteOfAdministrations

-Code
*Intravenous use

Entry 8 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/Ingredient/EnfortumabumVedotinum20

Resource Ingredient:

Profile: Ingredient

status: Active

for:

role: Active

substance

Codes

-Concept
*Enfortumab vedotin

strength

presentation: 20 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 vial (Details: EDQM - Standard Terms code15060000 = 'Vial')

referenceStrength

Substances

-Concept
*Enfortumab vedotin

strength: 20 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 vial (Details: EDQM - Standard Terms code15060000 = 'Vial')

Entry 9 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/Ingredient/Histidinum

Resource Ingredient:

Profile: Ingredient

status: Active

for:

role: Excipient

substance

Codes

-Concept
*Histidine

Entry 10 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/Ingredient/HistidiniHydrochloridumMonohydricum

Resource Ingredient:

Profile: Ingredient

status: Active

for:

role: Excipient

substance

Codes

-Concept
*Histidine hydrochloride monohydrate

Entry 11 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/Ingredient/TrehalosumDihydricum

Resource Ingredient:

Profile: Ingredient

status: Active

for:

role: Excipient

substance

Codes

-Concept
*Trehalose dihydrate

Entry 12 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/Ingredient/Polysorbatum20

Resource Ingredient:

Profile: Ingredient

status: Active

for:

role: Excipient

substance

Codes

-Concept
*Polysorbate 20

Entry 13 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/Ingredient/AquaAdIniectabile

Resource Ingredient:

Profile: Ingredient

status: Active

for:

role: Excipient

substance

Codes

-Concept
*Water

Entry 14 - fullUrl = http://fhir.ch-idmp.smc.admin.ch/ClinicalUseDefinition/IND-10057352

Resource ClinicalUseDefinition:

type: Indication

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Lyophilisate for solution for infusion; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-idmp/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01100869-0682910030000; indication = Padcev ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), die eine platinhaltige Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und die während oder nach der Behandlung mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors-1 (PD-1) oder des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) einen Progress oder einen Rückfall der Erkrankung erlitten haben.; legalStatusOfSupply = A: Single dispensing requiring a medical or veterinary prescription; additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = gilteritinib,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics

indication

DiseaseSymptomProcedures

-Concept
*Metastatic carcinoma of the bladder

IntendedEffects

-Concept
*therapeutic