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Padcev ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), die eine platinhaltige Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und die während oder nach der Behandlung mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors-1 (PD-1) oder des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) einen Progress oder einen Rückfall der Erkrankung erlitten haben.
A: Single dispensing requiring a medical or veterinary prescription
Not authorised for the treatment in children
No interruption of distribution reported
Padcev 20 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Information for healthcare professionals
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Generated Narrative: Ingredient EnfortumabumVedotinum20 Profile: Ingredient status: Active for: AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for Infusion; unitOfPresentation = Vial ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Lyophilisate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial role: Active substance Codes - Concept * Enfortumab vedotin strength presentation: 20 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 vial (Details: EDQM - Standard Terms code15060000 = 'Vial') referenceStrength Substances - Concept * Enfortumab vedotin strength: 20 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 vial (Details: EDQM - Standard Terms code15060000 = 'Vial')
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Generated Narrative: Ingredient HistidiniHydrochloridumMonohydricum Profile: Ingredient status: Active for: AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for Infusion; unitOfPresentation = Vial ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Lyophilisate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for Infusion; unitOfPresentation = Vial ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Lyophilisate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial role: Excipient substance Codes - Concept * Histidine hydrochloride monohydrate
Generated Narrative: Ingredient TrehalosumDihydricum Profile: Ingredient status: Active for: AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for Infusion; unitOfPresentation = Vial ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Lyophilisate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for Infusion; unitOfPresentation = Vial ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Lyophilisate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial role: Excipient substance Codes - Concept * Trehalose dihydrate
Generated Narrative: Ingredient Polysorbatum20 Profile: Ingredient status: Active for: AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for Infusion; unitOfPresentation = Vial ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Lyophilisate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for Infusion; unitOfPresentation = Vial ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Lyophilisate for solution for infusion; unitOfPresentation = Vial role: Excipient substance Codes - Concept * Polysorbate 20
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Generated Narrative: ClinicalUseDefinition IND-10057352 Profile: ClinicalUseDefinition Indication type: Indication subject: MedicinalProductDefinition: extension = Lyophilisate for solution for infusion; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-idmp/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01100869-0682910030000; indication = Padcev ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), die eine platinhaltige Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und die während oder nach der Behandlung mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors-1 (PD-1) oder des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) einen Progress oder einen Rückfall der Erkrankung erlitten haben.; legalStatusOfSupply = A: Single dispensing requiring a medical or veterinary prescription; additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = gilteritinib,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics indication DiseaseSymptomProcedures - Concept * Metastatic carcinoma of the bladder IntendedEffects - Concept * therapeutic