Paxlovid-Filmcoatedtablet
type: MedicinalProductDefinition
node role: treeRoot
id:
  v: Paxlovid-Filmcoatedtablet
meta:
  profile:
    v: http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-medicinalproductdefinition
    link: http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-medicinalproductdefinition
text:
  status:
    v: extensions
  div: Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Paxlovid-Filmcoatedtablet Profile: IDMP MedicinalProductDefinition CH - SMC Authorized Dose Form: Film-coated tablet CH - EPL Full Limitation Text: Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet: • in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen • zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht. identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID/CH-7601001010604-6879301 domain: Human indication: Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden. legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+) additionalMonitoringIndicator: Black Triangle Warning pediatricUseIndicator: Not autho…
extension:
  url:
    v: http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/authorizedDoseForm
  value: CodeableConcept
    coding:
      system:
        v: http://standardterms.edqm.eu
      code:
        v: 10221000
      display:
        v: Film-coated tablet
extension:
  url:
    v: http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/fullLimitationText
  value: string
    v: Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet: • in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen • zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht.
identifier:
  system:
    v: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID
  value:
    v: CH-7601001010604-6879301
domain:
  coding:
    system:
      v: http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004
    code:
      v: 100000000012
    display:
      v: Human
indication:
  v: Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.
legal status of supply:
  coding:
    system:
      v: http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-legal-status-of-supply
    code:
      v: 756005022002
    display:
      v: Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+)
additional monitoring indicator:
  coding:
    system:
      v: http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-additional-monitoring-indicator
    code:
      v: 756005001001
    display:
      v: Black Triangle Warning
pediatric use indicator:
  coding:
    system:
      v: http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-pediatric-use-indicator
    code:
      v: 756005003002
    display:
      v: Not authorised for the treatment in children
classification:
  coding:
    system:
      v: http://www.whocc.no/atc
    code:
      v: J05AE
classification:
  coding:
    system:
      v: http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-category
    code:
      v: 756005021001
    display:
      v: NA KAS art. 12 para. 5 TPLO
classification:
  coding:
    system:
      v: http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-therapeuticproductcode
    code:
      v: 756005004001
    display:
      v: Synthetic
classification:
  coding:
    system:
      v: http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-product-type
    code:
      v: 756001003002
    display:
      v: Originator product
attached document:
  link: http://fhir.ch/ig/ch-epl/DocumentReference/DocRef-FI-Paxlovid
  reference:
    v: DocumentReference/DocRef-FI-Paxlovid
attached document:
  link: http://fhir.ch/ig/ch-epl/DocumentReference/DocRef-PI-Paxlovid
  reference:
    v: DocumentReference/DocRef-PI-Paxlovid
name:
  product name:
    v: PAXLOVID Filmtabl 4x150mg/2x100mg
  type:
    coding:
      system:
        v: http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-medicinal-product-name-type
      code:
        v: SMC
      display:
        v: Zugelassener Arzneimittelname

v: urn:iso:std:iso:3166

v: CH

v: Switzerland

v: urn:ietf:bcp:47

v: de-CH

v: German (Switzerland)